SK바이오팜 엑스코프리, 국산 41호 신약 허가…성인 뇌전증 치료 새 옵션
식품의약품안전처가 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 엑스코프리정(성분명 세노바메이트)을 국내 41번째 신약으로 허가했다. 2025년 11월 3일 이뤄진 이번 허가는 성인 뇌전증 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로, 기존 항뇌전증약으로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다.
허가 경위와 개발 배경
엑스코프리의 국내 허가 신청은 SK바이오팜이 아닌 동아에스티가 주도했다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득과 제품 판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받아 국내 판권을 보유하고 있으며, 이번 품목허가 절차 전반을 담당했다. 엑스코프리는 식약처가 신속한 신약 심사를 위해 새로 마련한 신약 품목허가·심사 업무절차가 적용된 첫 번째 사례이기도 하다.
세노바메이트는 뇌의 신경 과흥분을 억제하는 기전으로 작용하는 항뇌전증 성분으로, SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고 2020년부터 미국에서 엑스코프리라는 이름으로 판매되기 시작했다. 이후 유럽의약품청(EMA) 승인도 받아 유럽 시장에도 진출한 상태다. SK바이오팜이 자체 개발한 신약이 국내에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
임상 결과와 시장 성과
미국 허가의 근거가 된 3상 임상시험 가운데 하나인 C013 연구에서는 세노바메이트 200밀리그램 투여군의 발작 빈도가 28일 기준 중앙값 55.6퍼센트 감소한 반면, 위약군은 21.5퍼센트 감소에 그쳐 통계적으로 유의미한 차이(p<0.0001)를 보였다. 이 같은 임상 결과를 바탕으로 세노바메이트는 미국 시장에서 빠르게 처방을 늘려왔다.
SK바이오팜은 2024년 연결 기준 매출 5476억원을 기록해 전년 대비 54.3퍼센트 성장했으며, 영업이익 963억원, 순이익 2270억원으로 창사 이래 첫 연간 흑자 전환에 성공했다. 미국 판매를 담당하는 자회사 SK라이프사이언스의 매출도 9078억원으로 전년 대비 35.9퍼센트 늘어나는 등 세노바메이트는 SK바이오팜 실적을 견인하는 핵심 제품으로 자리잡았다.
뇌전증 환자에게 새로운 선택지
국내 뇌전증 유병 환자는 17만명에서 25만명 수준으로 추정되며, 이 가운데 20에서 30퍼센트는 기존 약물치료로도 발작이 충분히 조절되지 않는 난치성 뇌전증 환자로 분류된다. 엑스코프리의 국내 허가로 이들 환자에게 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진 부가요법 옵션이 새롭게 제공된다.
의료계에서는 세노바메이트가 기존 항뇌전증약과 다른 기전으로 작용해 다제 병용요법에도 반응하지 않던 환자들에게 도움이 될 수 있다는 점에 주목하고 있다. 다만 건강보험 급여 적용 여부는 아직 결정되지 않았으며, 급여가 적용될 경우 환자들의 실질적인 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 보인다.
제약 업계에서는 국내 제약사가 자체 개발한 신약이 미국과 유럽에서 먼저 상업적 성과를 거둔 뒤 국내로 역수입되듯 허가받은 이번 사례가, 국산 신약의 글로벌 개발 전략을 보여주는 대표 사례로 평가하고 있다. 정부가 국산 신약 개발을 위한 연구개발 지원을 확대하고 있는 가운데, 향후 국내 허가를 앞둔 후속 신약이 이어질지도 업계의 관심사다.
