정부 임신중지 약물 ‘미프지미소’ 도입 추진

9월 16일 정부가 임신중지 약물 도입 추진 방침을 밝혔다. 실제 출시 시점은 식품의약품안전처의 안전성·유효성·품질 심사와 건강보험 적용 여부 등에 따라 결정될 전망이며, 식약처는 품목 허가 예상 시점을 밝히지 않았다.

임신 9주 이하 대상 약물 도입 절차 추진

정부가 도입을 추진하는 약물은 현대약품의 미프지미소정이다. 이 제품은 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 경구용 임신중지 약물이다.

현대약품은 2021년 7월 처음 품목허가를 신청한 뒤 2023년 3월과 2024년 12월에도 신청 절차를 진행했다. 첫 신청은 식약처의 자료 보완 요구 뒤 현대약품이 자진 취하했고, 2023년 3월 재신청은 허가 요건 자료 일부가 형법과 모자보건법 개정 뒤에야 심사할 수 있어 절차가 잠정 중단됐다. 현재 신청 건은 임신 63일(9주) 이내 사용 조건으로 심사가 이뤄지고 있다.

식약처 안전성·품질 심사와 유통 시점 변수

현대약품 관계자는 “품목 허가를 신청한 상태이고 관련 절차가 진행 중이라 입장을 밝히기 조심스럽다”고 말했다.

식품의약품안전처는 약물의 안전성, 유효성, 품질을 확인하고 시판 이후 이상사례 수집과 평가 등을 담은 위해성 관리계획도 심사할 예정이다.

미프지미소의 실제 유통 시기는 품목허가 완료 여부와 건강보험 적용 여부에 따라 달라질 수 있다. 건강보험 급여 대상이 되면 약가 산정 절차로 출시 시점이 늦어질 수 있다는 설명이다.

정부, 의료체계 안에서 안전 관리 강조

한성숙 국무총리는 국가정책조정회의에서 “앞으로는 임신 9주 이하를 대상으로 인공임신중지 약물을 단계적으로 도입하고자 한다”라고 밝혔다.

정부는 초기 2년 동안 의료기관 안에서 의사가 직접 처방·조제하는 방안을 추진한다. 한 총리는 “무엇보다 중요한 것은 안전이다. 필요한 여성이 검증되지 않은 방법에 의존하지 않고, 안전한 의료체계 안에서 진료받을 수 있도록 방안을 마련해야 한다”고 밝혔다.

국내 도입 논의와 제약사 허가 신청 경과

미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 방식의 약물로, 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 독점 판권 확보 계약을 체결한 제품이다.

식품의약품안전처는 관련 자료 검토를 통해 허가 절차를 진행하고 있으며, 현대약품은 품목허가 신청 절차가 진행 중이라는 이유로 도입 시기에 대해 신중한 입장을 유지하고 있다.

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