아시아 5개 국가·지역에서 확인한 임상 성과
11일 JW중외제약은 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인하고 국내 품목 허가 신청을 준비한다고 밝혔다. 연합뉴스에 따르면 이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개 국가·지역의 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 한 국가의 제한된 의료 환경에 머물지 않고 복수 국가와 기관에서 후기 임상을 수행했다는 점에서, 한국 제약회사의 연구개발 역량이 아시아 시장을 함께 겨냥하는 단계로 확장됐다는 의미가 있다.
임상의 핵심은 에파미뉴라드의 주력 개발 용량인 6㎎에서 확인됐다. 회사가 공개한 결과에 따르면 이 용량은 기존 표준 치료제인 페북소스타트보다 혈중 요산 감소 효과가 우수하게 나타났다. 후보물질의 가능성을 탐색하는 초기 단계가 아니라 실제 통풍 환자를 대상으로 비교 결과를 확보한 임상 3상이라는 점이 중요하다. 신약 개발에서 후기 임상은 제품의 효과를 구체적으로 검증하고 허가 신청에 필요한 근거를 구성하는 과정이기 때문이다.
이번 결과는 한국에서 개발한 의약품 후보가 서로 다른 아시아 의료 현장에서 동일한 임상 설계로 평가됐다는 사실에도 무게가 실린다. 참여 지역이 넓고 기관 수가 52곳에 달한 만큼 임상 운영과 자료 관리, 환자 모집을 여러 의료체계에 걸쳐 조율해야 했다. 이는 에파미뉴라드의 유효성 결과뿐 아니라 JW중외제약이 다국가 후기 임상을 수행할 수 있는 개발 체계를 보여준 사례로 평가된다.
기존 표준 치료제와 직접 비교한 6㎎ 용량
에파미뉴라드의 경쟁력을 판단하는 기준은 단순히 혈중 요산이 줄었는지가 아니라, 현재 국내 통풍 치료제 시장에서 널리 처방되는 약물과 비교해 어떤 결과를 냈는지에 있다. 이번 임상에서는 페북소스타트가 비교 대상으로 사용됐고, 에파미뉴라드 6㎎은 혈중 요산 감소 효과에서 우수한 결과를 보였다. 기존 치료제가 존재하는 시장에서 새로운 의약품이 선택받으려면 의료진과 환자가 체감할 수 있는 분명한 임상적 근거가 필요하다는 점에서 주목할 부분이다.
함은경 JW중외제약 대표는 국내에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40㎎과 비교해 우수한 효과와 안전성을 입증했다며, 품목 허가 절차를 차질 없이 준비하겠다고 밝혔다. 회사는 에파미뉴라드를 같은 계열에서 가장 경쟁력 있는 신약으로 자리매김시키겠다는 목표도 제시했다. 다만 임상 결과의 확보와 실제 품목 허가는 서로 다른 절차다. 현재 확인된 사실은 JW중외제약이 임상 3상 유효성을 바탕으로 국내 허가 신청을 준비하고 있다는 단계까지다.
혁신 심사 시범 과제로 이어지는 허가 준비
에파미뉴라드는 앞서 한국의 의약품 규제기관인 식품의약품안전처가 운영하는 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’의 시범 과제로 선정됐다. JW중외제약은 지난달 두 차례에 걸쳐 ‘허가 신청 전 대면회의’를 마쳤다. 허가 서류를 제출하기 전에 개발사와 규제기관이 자료 구성과 심사 쟁점을 점검하는 과정이 이미 진행된 것이다. 임상 성공 발표 직후 허가 준비를 처음 시작하는 구조가 아니라, 후기 개발과 규제 절차를 병행해 왔다는 점을 보여준다.
이 같은 사전 협의가 품목 허가를 의미하는 것은 아니지만, 임상 자료가 실제 심사 단계로 원활하게 연결되도록 준비하는 데 의미가 있다고 분석된다. 신약 사업의 성패는 연구실에서 후보물질을 발굴하는 능력만으로 결정되지 않는다. 다국가 임상을 완수하고, 비교 약물과의 효과 차이를 자료로 정리하며, 규제기관이 요구하는 형식에 맞춰 근거를 제출하는 전 과정이 하나의 경쟁력이다. 에파미뉴라드는 현재 그 긴 개발 사슬에서 임상 3상 이후 허가 신청 준비 단계로 이동하고 있다.
식품의약품안전처의 혁신 방안 시범 과제로 선정됐다는 점도 국내 신약 심사 체계와 기업의 개발 전략이 맞물리는 장면으로 읽힌다. JW중외제약이 지난달 두 차례 대면회의를 마쳤다는 사실은 규제 대응이 임상 종료 뒤의 행정 절차가 아니라 개발 과정의 일부로 관리되고 있음을 보여준다. 앞으로의 핵심은 회사가 확보한 유효성과 안전성 자료를 품목 허가 심사에 필요한 근거로 얼마나 충실하게 제시하느냐다.
실적 성장과 신약 연구개발이 만든 전환점
이번 임상 성과는 같은 날 공개된 JW중외제약의 경영 실적과도 함께 주목된다. 회사의 올해 2분기 별도 기준 매출은 2천203억원으로 지난해 같은 기간보다 16.1% 증가했고, 영업이익은 337억원으로 32.7% 늘었다. 영업이익률은 15.3%였다. 의사 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출이 1천832억원으로 17.8% 증가하며 전체 실적을 견인했다. 기존 의약품 사업의 성장과 새로운 치료제 개발 진전이 같은 날 확인된 셈이다.
수액제 부문 매출은 724억원으로 13.7% 증가했고, 일반의약품 부문은 147억원으로 19.9% 늘었다. 일반의약품 가운데 프렌즈 제품군 매출은 56억원으로 46.0% 증가했다. 이 수치들이 에파미뉴라드 개발비나 향후 사업 성과를 직접 설명하는 것은 아니다. 다만 전문의약품과 수액제, 일반의약품에서 매출이 고르게 증가한 가운데 신약 후보의 후기 임상 성과까지 확보했다는 점은 JW중외제약의 사업 기반과 연구개발 전략을 함께 살펴볼 수 있게 한다.
에파미뉴라드의 다음 관문은 회사가 예고한 국내 품목 허가 신청과 규제 심사다. 이번 발표의 가치는 허가 결과를 미리 단정하는 데 있지 않고, 한국 제약회사가 아시아 5개 국가·지역, 52개 기관, 612명의 환자가 참여한 임상 3상을 통해 기존 표준 치료제와 비교 가능한 자료를 만들었다는 데 있다. 세계 독자에게도 이 사건이 흥미로운 이유는 한국의 제약 혁신이 국내 연구에 머물지 않고 여러 아시아 의료 현장을 연결하는 다국가 임상 역량으로 구체화되고 있기 때문이다.
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