식품의약품안전처는 12일 간세포암, 급성골수성백혈병, 중증 세균 감염 치료에 꼭 필요한 항암제 2종과 항생제 1종 등 3개 품목을 국내 제약사에 주문해 만들고, 올해 안에 의료현장에 공급하겠다고 밝혔다. 같은 날 국가필수의약품 주문 제조의 법적 근거를 담은 개정 「약사법」도 시행에 들어갔다.
해외 긴급도입에 기대던 약, 국내 생산으로
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 그동안 독소루비신과 답토마이신 주사제를 의료현장이 요청할 때마다 해외에서 긴급히 들여왔다. 이번에 두 약을 국내에서 주문 제조하게 되면서 국내 공급체계가 더 안정적으로 바뀌었다. 다우노루비신 주사제는 최근 공급이 끊겼다. 식약처는 빠르게 악화되는 소아 급성백혈병 등을 제때 치료할 수 있도록 이 약을 미리 주문 제조 대상에 넣었다.
이번 3개 품목은 모두 공급 불안에 대응하려고 고른 약이다. 식약처는 우수한 국내 제조 인프라로 필요한 물량을 확보해 연내 의료현장에 내보내고, 이를 통해 중증 환자의 치료가 끊기지 않게 하고 치료 공백을 최소화하겠다고 했다.
품목별 제조사와 쓰임새
독소루비신 동결건조 주사제는 보령이 에이디마이신동결건조주50밀리그램으로 만든다. 간세포암 환자의 동맥으로 항암제를 넣은 뒤 혈관을 막는 경동맥화학색전술에 쓰인다. 다우노루비신 주사제는 한국유나이티드제약의 다우노신주20밀리그램으로, 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에 쓰이고 급성 림프모구성 백혈병도 효능·효과에 들어 있다.
항생제인 답토마이신 주사제는 건일바이오팜이 답토건주350밀리그램으로 생산한다. 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 균혈증 같은 중증 감염을 치료할 때 의료현장에서 필수로 쓰는 약이다.
올해 신규 4품목…2016년 사업 시작 뒤 최대
올해 새로 주문 제조 대상에 오른 품목은 이번 3개에 상반기 다카르바진 주사제를 더해 모두 4개다. 식약처는 2016년 사업을 시작한 뒤 한 해 규모로는 가장 크다고 설명했다. 다카르바진 주사제는 한국유나이티드제약이 디티아이주200밀리그람으로 생산하며, 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 반드시 필요한 약이다. 평활근육종을 포함한 연조직육종에도 쓰인다.
주문 제조 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 품목 가운데 국내 생산으로 안정적으로 공급해야 하는 약을 골라, 민간의 제조 역량을 활용해 정부가 지원하는 방식이다. 2016년부터 식약처와 센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 하나로 맡아 왔다. 제약사는 허가받은 품목을 만들고 생산원가를 보존받으며, 센터는 만든 물량 전부를 책임지고 사들여 공급한다.
이번 품목까지 합쳐 8개 제약사가 11개 국가필수의약품을 생산한다. 앞선 품목으로는 2016년부터 유한양행의 유한카나마이신황산염주사 250mg/ml(폐결핵 및 기타 결핵증, 폐렴 등 감염증), 2017년부터 태극제약의 태극답손정100밀리그램(한센병, 포진피부염)과 한국코러스의 멕실렌캡슐(심실성부정맥, 특발성 심실성기외수축)이 있다. 2019년부터는 휴온스의 휴메트린정(분만·유산 후 출혈의 방지 및 치료), 2020년부터는 한국유나이티드제약의 한국유나이티드 닥티노마이신주(윌름즈종양, 임신융모종양 등)가 공급되고 있다. 2023년부터는 휴온스의 휴온스이소프로테레놀 염산염주사(심근경색 등에 따른 급성 심부전, 수술 후 저심박출량증후군)와 제일제약의 제일페노바르비탈주사액(긴급을 요하는 진정, 간질, 간질중첩상태)이 더해졌다.
개정 약사법 시행으로 법적 근거 확보
11월 12일 시행된 개정 「약사법」 제83조의6은 2026년 5월 26일 개정된 조항이다. 이 조항에 따라 식약처장은 안정적으로 공급하기 어려운 국가필수의약품을 국내 제약사에 만들어 달라고 요청하고, 드는 비용을 지급할 수 있게 됐다.
그동안 행정 조치로만 운영하던 주문 제조 사업이 법률에 근거를 두게 된 것이다. 식약처는 국내 제조 역량과 공공 구매·공급 기능을 묶어 국가가 주도하는 필수의약품 공적 공급체계를 강화한 데 의미가 있다고 밝혔다.
식약처는 “앞으로도 의료계, 제약업계 및 관계기관과 협력해 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기 파악하고, 국내 제조역량을 활용한 주문 제조 등 필요한 지원을 확대해 환자가 필수치료제를 적기에 공급받을 수 있도록 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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