해외 정상 처방 마운자로 12일부터 국내 휴대 반입 허용, 비만치료제 1인 12개 한도

일본 등 해외에서 정상적으로 처방받거나 산 마운자로를 12일부터 국내에 들고 들어올 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 11일 관세청과 협의해 이렇게 정했다고 밝혔다.

12일부터 바뀌는 비만치료제 휴대 반입 기준

식약처에 따르면 각국 규제기관의 정식 허가를 받은 의약품은 1인당 6병까지 휴대 반입이 허용된다. 6병을 넘으면 용법에 따른 3개월 복용량까지 들여올 수 있다. 위고비·마운자로처럼 주 1회 1개를 스스로 주사하는 GLP-1 계열 비만치료제는 12개가 한도다.

허용 대상은 세 갈래다. 국내 환자가 먹던 약을 가지고 출국했다가 다시 들고 오는 경우가 첫째다. 외국인이나 유학생이 해외에서 쓰던 약을 가져오는 경우, 해외여행 중 처방을 받아 산 약도 포함된다. 이번 조치는 비만치료제에 한정되지 않고 자가 치료용 의약품 전반에 적용된다. 온라인 해외 직접구매는 지금처럼 금지된다.

통관 보류 불만과 ‘스시자로’ 원정 구매

식약처는 2년 전 위고비·마운자로·삭센다 등 비만치료제를 유해 의약품으로 지정했다. 이후 이들 약의 국내 반입은 원칙적으로 막혀 있었다. 식약처는 제조·유통 과정을 확인할 수 없고 회수나 보상 같은 법적 보호가 어렵다는 점을 직구 금지 이유로 들어왔다. 관세청은 이 원칙을 여행자 휴대품에도 적용해 단속했다.

관세청 집계로는 올해 1∼8월 여행자 휴대품에서 적발된 마운자로·위고비 불법 반입이 1천97건이다. 지난해 1년 동안 적발된 134건의 8배에 이른다. 정상 처방을 받은 약까지 세관에서 통관이 보류된다는 불만이 이어졌고, 과잉규제라는 반발도 나왔다. 9일 국회 예산결산특별위원회에서는 이준석 개혁신당 의원이 위고비·마운자로 반입 단속 문제를 거론했다.

식약처 관계자는 “자가 치료용 의약품 휴대 반입을 금지하는 게 과도한 규제라는 의견이 많아, 충분한 논의를 거쳐 개선한 것”이라고 말했다. 이어 “식약처는 안전한 사용을 위한 정책을 개별적으로 진행하고 관세 당국과 함께 조처 시행 이후 양상을 모니터링하겠다”고 덧붙였다.

마운자로는 어떤 약이고 가격 차이는 얼마인가

마운자로는 일라이 릴리가 개발해 판매하는 주사제로, 유효 성분은 티르제파타이드다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 GLP-1과 GIP 두 호르몬의 작용을 흉내 내 인슐린 분비를 늘리고 식욕을 줄인다. 제2형 당뇨병 치료와 비만이거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중 성인의 체중 관리에 쓰인다.

국내에서 최저 용량인 2.5mg 4주분은 28만∼35만원 선에 팔린다. 일본 일부 의료기관에서는 10만원 안팎에 살 수 있다고 알려져 국내 가격이 3배 가까이 비싸다. 10mg 4주분은 국내 약 50만원, 일본 약 30만원, 중국 약 10만원 수준이다. 일본은 마운자로를 제2형 당뇨병 치료제로 건강보험에 올려 약가를 관리하며, 최근 약가를 25% 내렸다. 우리나라는 제약사가 약가를 자유롭게 정한다. 이 가격 차이 때문에 일본에서 처방받아 오는 원정 구매가 늘었다. 초밥(스시)과 마운자로를 합친 ‘스시자로’라는 신조어도 생겼다.

보관·부작용 우려와 제도 마련 요구

반입이 풀리면서 국내에서 허가받지 않은 먹는 비만약 위고비필·파운다요를 들여와 파는 사람이 생길 수 있다는 우려도 나온다. 제약업계와 의료계는 약가 인하와 부작용 방지를 위한 제도를 마련해야 한다고 요구한다. 한 업계 관계자는 “냉장 상태로 와야 하는 비만약은 여름에는 변질 우려가 있을 수 있고, 약효가 떨어지거나 부작용이 발생할 우려도 있지 않겠나”라고 말했다. 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 절차는 아직 마무리되지 않았다.

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• 위고비·마운자로 들고 입국 가능…일본 원정 구매 늘어나나 연합뉴스
• 값싼 ‘스시자로’ 반입 허용…국내 비만약 가격은

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