국산 신약 엑스코프리 허가, 성인 간질 치료제 41번째 국산 신약

식품의약품안전처가 국산 신약 “엑스코프리”를 성인 간질 치료제로 허가하면서 한국 제약 산업의 신약 개발 역량을 다시 한번 입증했다. 엑스코프리는 한국에서 개발된 41번째 신약으로, 간질 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.

엑스코프리 개발 배경

엑스코프리는 국내 제약사 SK바이오팜이 10년간의 연구개발 끝에 개발한 간질 치료제다. 이 약물은 뇌의 신경 과흥분을 억제하는 새로운 메커니즘으로 작용하며, 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 간질 환자에게 효과적이다.

임상시험 결과 엑스코프리는 기존 치료제와 병용 투여 시 발작 빈도를 평균 45% 감소시켰으며, 단독 요법으로도 우수한 효과를 보였다. 또한 부작용이 적고 약물 상호작용이 낮아 안전성도 입증됐다.

엑스코프리는 한국에서 개발된 41번째 신약으로, 국내 제약 산업의 기술력을 보여주는 성과다. 한국은 2000년대 이후 신약 개발에 적극 투자하며 바이오 제약 강국으로 도약하고 있다.

SK바이오팜은 이미 세노바메이트(상품명: 엑스코프리)로 미국 FDA와 유럽 EMA 승인을 받아 글로벌 시장에 진출했다. 미국에서는 2020년 출시 이후 연간 5억 달러 이상의 매출을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다.

국내 간질 환자는 약 40만 명으로 추정되며, 이 중 30%는 기존 치료제로 충분한 효과를 보지 못하는 난치성 간질 환자다. 엑스코프리의 국내 출시로 이들에게 새로운 치료 기회가 제공된다.

대한간질학회 관계자는 “엑스코프리는 기존 치료제와 다른 작용 메커니즘을 가져 난치성 간질 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라며 “국산 신약이 글로벌 수준의 효과를 입증한 것은 매우 의미 있는 성과”라고 평가했다.

보건복지부는 엑스코프리의 건강보험 급여 적용을 검토하고 있다. 급여가 적용되면 환자들의 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 기대된다.

제약 업계는 엑스코프리의 성공이 한국 바이오 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 정부는 2030년까지 100개의 국산 신약 개발을 목표로 R&D 지원을 확대하고 있으며, 한국이 바이오 제약 강국으로 자리매김할 것으로 전망된다.