해외 멜라토닌 5mg과 국내 식물성 멜라토닌, 효능·부작용·반입 규정 총정리

해외 약국에서 파는 멜라토닌과 국내 온라인몰의 ‘식물성 멜라토닌’, 병원에서 처방받는 멜라토닌은 이름이 같아도 법적 분류가 달라요. 국내에서 멜라토닌 성분 의약품은 전문의약품이고, 멜라토닌은 식품의약품안전처가 지정한 해외직구 식품의 국내 반입차단 원료·성분이에요. 반면 국내에서 ‘식물성 멜라토닌’을 내세운 제품은 일반식품으로 팔리고 있어요.

국내 멜라토닌은 전문의약품이에요

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 건일제약의 서카딘서방정2mg(멜라토닌)은 2014년 6월 24일 전문의약품으로 허가됐고, 2026년 7월 15일 허가가 취하됐어요. 일동제약의 서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌)은 2020년 9월 22일 허가된 전문의약품으로, 1정 중 멜라토닌 2.00 밀리그램이 들어 있어요.

허가된 효능효과는 ‘수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료’예요. 용법용량은 ‘1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다’이고, ‘이 약은 13주까지 투여할 수 있다’고 적혀 있어요.

이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자, 그리고 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성 등 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 돼요. 신장애 환자, 간장애 환자, 자가면역질환이 있는 환자, 임부 및 수유부에게는 신중히 투여해야 해요.

허가사항에 적힌 이상반응

허가사항에 따르면 1931명의 환자가 이 약을, 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고됐어요. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었어요. 이 밖에 신경계 이상으로 편두통, 두통, 기면, 정신운동의 과다증, 어지러움, 졸림이, 위장관계 이상으로 복통, 상복부통, 소화불량 등이 적혀 있어요.

미국에서는 보충제로 팔려요

미국심장협회(AHA) 발표자료에서 Marie-Pierre St-Onge는 미국에서는 멜라토닌을 처방 없이 보충제로 복용할 수 있다며, 적절한 적응증 없이 장기간 복용해서는 안 된다는 점을 알아야 한다고 말했어요.

표시된 용량과 실제 함량이 다를 수 있다는 연구도 있어요. 2023년 4월 국제학술지 JAMA에 실린 연구는 미국에서 멜라토닌 젤리로 팔리는 25개 제품을 분석했어요. 25개 가운데 22개(88%)는 표시가 부정확했고, 표시량의 ±10% 안에 든 제품은 3개(12%)뿐이었어요. 멜라토닌이 들어 있는 제품의 실제 함량은 표시량의 74%에서 347%였고, 1회 섭취량 기준 1.3 mg에서 13.1 mg이었어요. 표시량이 5 mg인 제품 가운데 실제 함량이 6.1 mg(122%)인 제품과 3.7 mg(74%)인 제품이 있었고, 멜라토닌은 검출되지 않고 CBD 31.3 mg이 들어 있는 제품도 있었어요.

국내 ‘식물성 멜라토닌’은 일반식품이에요

한국소비자원은 2026년 8월 6일 시중에 유통 중인 식물성 멜라토닌 함유 식품 30개와 온라인 광고 100건을 조사한 결과를 발표했어요. 조사대상 30개 제품은 모두 일반식품이었지만, 성분 분석 결과 전문의약품 멜라토닌과 화학적 구조가 동일한 멜라토닌 성분이 들어 있었어요. 일반식품으로서의 섭취 안전성은 검증되지 않았어요.

30개 제품의 1일 섭취 기준 멜라토닌 함량은 0.7mg~12.0mg 수준이었고, 90%(27개)가 수면 질환 관리에 쓰이는 일반적인 처방 용량(2mg)을 넘었어요. 특정 제품에는 처방 용량 대비 6배 수준의 멜라토닌이 들어 있었고, 2개 제품은 실제 함량이 표시량 대비 각각 33%, 50% 수준에 그쳤어요.

온라인 광고 100건 가운데 58%(58건)는 안전성과 효능을 검증받은 제품으로 소비자가 오인할 수 있는 부당광고였어요. 일반식품인데도 ‘수면보조제’, ‘각성완화제’처럼 질병 예방·치료 효능을 표방하거나 ‘기능성 입증’, ‘식약처 인증’ 같은 거짓·과장 광고를 했어요.

6개 사업자는 판매 중단, 2개 사업자는 품질 및 표시개선, 14개 사업자는 표시개선을 회신했고 8개 사업자는 회신하지 않았어요. 소비자원은 조사대상 30개 제품을 판매하는 사업자에게 멜라토닌 함량을 낮추고 소비자 안전을 위한 주의사항을 표시하도록 권고했고, 관련 부처에 식물성 멜라토닌 관리방안 마련을 건의할 계획이라고 밝혔어요. 소비자에게는 다량 또는 장기 섭취를 자제하고, 수면 불편 증상이 이어지거나 아동·청소년, 임산부 등 부작용 우려가 높은 취약계층이 먹을 때는 미리 전문가와 상의하라고 당부했어요.

장기 복용과 심부전 연구

2025년 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회(Scientific Sessions 2025)에서 발표된 초록 연구는 불면증이 있는 성인 13만여 명의 5년간 전자건강기록을 분석했어요. 멜라토닌을 12개월 이상 장기 복용한 것으로 기록된 사람은 복용 기록이 없는 사람보다 5년 동안 심부전 진단 가능성이 약 90% 높았어요(4.6% 대 2.7%). 심부전으로 입원할 가능성은 약 3.5배(19.0% 대 6.6%), 모든 원인으로 사망할 가능성은 약 2배(7.8% 대 4.3%)였어요.

AHA는 이 연구가 동료평가를 거치지 않은 학술대회 초록이라 정식 논문으로 출판되기 전까지는 예비 결과로 봐야 한다고 밝혔어요. 연구진도 이 연구가 인과관계를 증명할 수는 없다고 했어요.

해외직구로는 들여올 수 없어요

식약처는 2023년 7월 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료·성분 282종을 지정했고, 멜라토닌은 그 가운데 의약성분·한약(139종)에 들어 있어요. 식약처는 해외직구로 식품을 살 때 식품안전나라 ‘해외직구식품 올(ALL)바로’에서 차단 대상 원료·성분이 들어 있는지 먼저 확인하라고 당부했어요.

2026년 7월에는 식약처가 수면 유도와 우울감·불안 증세 개선을 내세운 해외직구 식품 30개 제품을 사서 검사한 결과 19개 제품에서 국내 반입 차단 대상 원료·성분을 확인했어요. 수면 유도 효능·효과를 표방한 11개 제품에서는 처방이 필요한 멜라토닌과 5-하이드록시트립토판(5-HTP) 등의 표시가 확인됐고, 식약처는 위해 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청했어요.

수면 관련 기능성을 인정받은 원료

식약처가 건강기능식품 기능성 원료로 인정한 원료 가운데 수면과 관련된 기능성을 인정받은 원료의 공식 정보예요.

자주 묻는 질문

Q. 해외에서 산 멜라토닌을 직구로 들여올 수 있나요?
A. 멜라토닌은 식약처가 지정한 해외직구식품 국내 반입차단 원료·성분이에요. 식약처는 반입차단 대상 원료·성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청해요.

Q. 식물성 멜라토닌은 더 순한가요?
A. 한국소비자원 조사에서 30개 제품 모두 전문의약품 멜라토닌과 화학적 구조가 동일한 멜라토닌 성분을 담고 있었고, 27개가 처방 용량(2mg)을 넘었어요. 소비자원은 다량 또는 장기 섭취를 자제하라고 당부했어요.

Q. 해외 제품은 표시된 용량대로 들어 있나요?
A. JAMA 연구에서 분석한 미국 멜라토닌 젤리 25개 가운데 22개(88%)는 표시가 부정확했어요.

Q. 오래 먹어도 되나요?
A. 국내 전문의약품 허가사항에는 ‘이 약은 13주까지 투여할 수 있다’고 적혀 있어요. AHA 학술대회 초록 연구에서는 12개월 이상 복용 기록이 심부전 위험 증가와 연관됐지만, 인과관계를 증명한 결과는 아니에요.

참고 자료

• 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 — 서카토닌서방정2밀리그램(멜라토닌) 허가정보
• 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 — 서카딘서방정2mg(멜라토닌) 허가정보(2026.7.15 취하)
• 한국식품의약신문 — 한국소비자원 식물성 멜라토닌 함유 식품 조사 결과(2026.8.6)
• JAMA — Quantity of Melatonin and CBD in Melatonin Gummies Sold in the US(2023)
• PubMed Central — 같은 논문 전문(PMC10130950)
• American Heart Association — 멜라토닌 장기 복용 관련 연구 발표(2025.11)
• 헬스조선 — 멜라토닌·석류씨 등 282종 해외직구 불가 원료·성분 지정(2023.7.3)
• 연합뉴스 — “수면에 좋다” 해외직구 식품 주의…19개 제품 적발(2026.7.2)
• 식품안전나라 — 해외직구 국내 반입차단 원료·성분
• 식품안전나라 — 건강기능식품 기능성 원료 인정현황(I2710)

이 글은 식품의약품안전처 허가정보와 한국소비자원 공식 발표 자료 등 공개된 자료를 바탕으로 작성된 일반 정보이며, 의학적 진단·처방을 대신하지 않습니다. 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

관련 기사 바로가기

• 된장국·표고버섯 청경채국·치커리샐러드의 영양정보와 저염 조리법
• 2026년 9월 창업·기술·수출·보안 교육 및 세미나 일정
• 순두부 사과 소스 오이무침·사과 새우 북엇국·저염 된장 황태해장국
• 슈퍼푸드 총정리 — 타임지·BBC 목록과 돼지기름 8위의 진실