HLB는 24일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 신약 ‘리픽투’가 미국 식품의약국 품목허가를 받았다고 밝혔다.
FGFR2 변이 담관암 2차 치료제로 승인
리픽투는 섬유아세포 성장인자 수용체 2에 선택적으로 결합하도록 개발된 경구용 표적항암제다. 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합이나 기타 재배열이 있는 성인 환자의 2차 치료제로 승인됐다.
허가 근거가 된 글로벌 1·2상 리포커스 임상시험에는 기존 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명이 참여했다. 환자들은 화학요법 또는 화학면역요법을 받은 뒤 리픽투 70mg을 하루 한 차례 투여받았다.
미국 식품의약국이 제시한 객관적반응률은 46%였고, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 엘레바가 공개한 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다. 미국 식품의약국은 안구 독성, 고인산혈증과 연조직 석회화, 배태아 독성을 주요 경고·주의사항으로 제시했다.
4분기 미국 출시 추진
엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 출시할 방침이다. 이달 중순에는 유럽의약품청에도 담관암 치료제 품목허가를 신청했다. FGFR2 융합·재배열이 확인된 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다.
HLB는 국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서를 미국 식품의약국에 직접 내고 승인받은 첫 사례라고 설명했다. 진양곤 HLB그룹 의장은 “리픽투를 2040년까지 14년간 특허를 보장받으면서 글로벌 시판을 할 수 있게 됐다”며 “기술 수출을 하지 않고 독자적으로 신약 개발을 완성하겠다는 것이 목표였다”고 밝혔다.
후속 신약 허가 절차 병행
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 진 의장은 미국 식품의약국이 지적한 중국 협력사의 의약품 제조·품질관리 기준 문제가 보완됐으며, 최신 안전성 정보와 해외 임상시험에서 추가로 확보한 자료를 정리하고 있다고 설명했다.
회사는 연내 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 후보물질 글로벌 임상 3상 결과와 HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모의 혈액암 환자 대상 CAR-T 치료제 임상 결과도 공개할 예정이다.
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